普瑞斯星

组织夹

组织夹根据结扎锁结扎范围可分为L、M、S三种型号,基本尺寸见表1。L型结扎范围为9mm~16mm;M型结扎范围为5mm~10mm;S型结扎范围为3mm~6mm。

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产品描述

【产品名称】组织夹

【生产许可证号】苏食药监械生产许20090084号

【产品注册证号】国械注准20203020002

【技术要求编号】国械注准20203020002

【产品型号规格】 组织夹根据结扎锁结扎范围可分为L、M、S三种型号,基本尺寸见表1。L型结扎范围为9mm~16mm;M型结扎范围为5mm~10mm;S型结扎范围为3mm~6mm。

【产品性能、主要结构】

1、结构:组织夹由结扎锁、固定盖、底座组成,其型式见下图。一个底座内至多可装六个结扎锁。

 

a

名称 型号 名称 型号
L M S L M S
结扎锁
尺寸
(mm)
a 2.0±0.3 1.3±0.2 1.1±0.2 固定盖
尺寸
(mm)
e 31.8±1.5 31±1.5 30.1±1.5
b 16.8±1.0 12.3±1.0 8.8±0.5 f 26.3±1.5 24.5±1.5 23.6±1.5
c 1.3±0.2 1.4±0.2 0.9±0.2 底座
尺寸
(mm)
g 28.7±1.5 26.9±1.5 26.8±1.5
d 17.8±1.0 12.6±1.0 9.5±0.5 h 16.9±1.0 16.9±1.0 14.4±1.0
        j 34.1±1.5 32.3±1.5 32.6±1.5

2、材料:结扎锁的材料为乙醛缩二乙醇,固定盖的材料为聚丙烯(PP),底座的材料为丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)。

3、主要性能:结扎锁表面应光洁、平整,无飞边、毛刺等缺陷,结扎锁上的防滑齿应清晰、完整,均匀分布。底座表面应光洁无杂质异物,卡槽应完整无缺损、变形。固定盖应清洁光滑。结扎锁在完全夹闭状态下不得出现裂纹和断裂现象。结扎锁在完全夹闭状态下,在结扎锁中部开启方向悬挂5N的砝码30s,不变形、不松开、不断裂。结扎锁在装入底座后不得出现脱落现象。组织夹经环氧乙烷灭菌后应无菌,一次性使用。

【适用范围】

该产品适用于人体外科手术时血管和体腔组织的结扎和关闭。

【使用方法】

1、 根据组织结构大小选择合适的组织夹。

2、 放置组织钳,抓紧组织钳,将组织钳的头部准确的放入组织夹的底座内。确认头部垂直于底座,轻轻按下组织钳,直到听到咔嗒声,不要强迫将组织钳按入底座或者结扎锁的上部。

3、 从底座移走组织钳,确保结扎锁被安全的夹持在组织钳的咬合面里(如图 1 所示)。此时必须把持底座,以保证结扎锁能顺利地从底座移出。

4、 在使用过程中,如图 1 所示,定位结扎锁的单齿,此时操作者用肉眼能确认被结扎的结构。

5、 在被结扎的体腔组织束周围定位结扎锁(如图 2 所示),在组织钳的手柄上施加足够的力量,使其咬合面关闭,从而锁紧结扎锁(如图 3 所示),松开组织钳的手柄,让组织钳的咬合面回到足够大的位置。

6、 如果体腔组织被剥离(如图 4 所示),就距结扎锁约 2-3mm 位置留置末端边缘,不要将结扎锁一端作为切开引导。

 

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7、夹闭后应切除远端组织。

【注意事项】

1、在使用组织夹之前,请有效的简化被结扎组织的结构,从而让结扎的组织清晰,不要将结扎锁和组织钳作为解剖工具;

2、不要将结扎锁作为驻足标记物;

3、本产品仅供一次性使用,用后销毁;

4、使用前如发现包装破损或已过有效期,请勿使用;

5、本产品在出厂前已经过环氧乙烷灭菌处理;

6、为了避免不良后果,使用前请仔细阅读使用说明书。;

7、在符合规定的储存条件下,有效期为 3 年。

8、手术结束,关闭腹壁或胸壁前需确定结扎锁的为正常闭合状态。

【禁忌症】

1、 组织夹不能被用作节育输卵管的闭塞装置;

2、 对本产品成分过敏者,弥漫性黏膜出血者;

3、 病变部位组织脆弱或组织严重坏死,结扎锁易脱落;

4、 组织束直径过大,不适合使用组织夹器械的患者;

5、 恶性肿瘤晚期远处转移及免疫抑制或免疫缺陷者。

【产品包装】

1、产品出厂时,内包装为吸塑盒透析纸包装,中包装为纸盒,内附产品标签和产品使用说明书,外包装为瓦楞纸箱,随货附出厂检验报告单。

2、产品的外包装上须有如下警示标志:

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【产品保存】

应防止撞击和挤压,放置于通风、干燥且无腐蚀性气体的室内。

产品有效期为三年。

产品的生产日期及失效日期详见产品标签。

关键词:

耗材类产品 | 病理产品

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